歡迎訪問衡水公司注冊公司,衡水代理記賬,辦理執(zhí)照,衡水工商注冊,商標(biāo)注冊找八戒財(cái)稅官方網(wǎng)站 微信關(guān)注 聯(lián)系我們
行業(yè)動態(tài)
網(wǎng)站首頁 > 行業(yè)動態(tài) > 信息詳情
衡水辦理醫(yī)療器械許可證
發(fā)布日期:2022-7-27

經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證,那么衡水辦理醫(yī)療器械許可證有哪些申請材料、有哪些辦理?xiàng)l件呢?下面給大家詳細(xì)說下衡水辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題。

醫(yī)療器械的經(jīng)營分為三個級別:一類醫(yī)療器械,風(fēng)險級別低,不用辦理醫(yī)療器械許可證;二類醫(yī)療器械,風(fēng)險級別中等,市局辦理經(jīng)營備案;三類醫(yī)療器械,風(fēng)險級別較高,需要在國家辦理醫(yī)療器械許可證。

衡水辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)規(guī)定

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級相關(guān)部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

衡水辦理醫(yī)療器械許可證受理?xiàng)l件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

衡水辦理醫(yī)療器械許可證申請材料

1、信息管理系統(tǒng)基本情況

(一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

(四)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效;

(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。

2、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應(yīng)當(dāng)全面規(guī)范且涵蓋和符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定內(nèi)容。

3、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

具體要求如下:

1.經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)為本企業(yè)的,只提供房屋產(chǎn)權(quán)文件復(fù)印件(注明復(fù)印件與原件一致,加蓋企業(yè)公章);

2.如為租賃房屋,還需提供租賃協(xié)議復(fù)印件(注明復(fù)印件與原件一致,加蓋企業(yè)公章);

3.應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生;

4.庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放;

5.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

6.經(jīng)營范圍中含有體外診斷試劑的,經(jīng)營場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)但不少于100㎡,倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)但不少于60㎡。需低溫冷藏的,冷庫不得少于20m3。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明要與申請表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致,經(jīng)營方式說明購進(jìn)渠道及銷售對象。

加蓋企業(yè)公章

1.醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

2.醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明應(yīng)當(dāng)以框架圖或文字描述形式,說明企業(yè)的部門或崗位設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)層階、部門或崗位的職責(zé)等情況。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說明、人員崗位設(shè)置符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員

7、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件

1.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

8、經(jīng)辦人授權(quán)文件

《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容,并附受托經(jīng)辦人身份復(fù)印件,《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請表

衡水辦理醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正)第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:  

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;  

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;  

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;  

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;  

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

以上就是關(guān)于衡水辦理醫(yī)療器械許可證相關(guān)的介紹,這個介紹就比較詳細(xì)了,如果通過本文您還是不明白如何辦理衡水醫(yī)療器械許可證的問題,可以直接聯(lián)系衡水八戒財(cái)稅辦您辦理喲。

返回上一頁
上一篇:衡水注冊餐飲公司的資料和流程
下一篇:衡水記賬報稅:小規(guī)模納稅人公司如何進(jìn)行納稅申報?

常見問題
熱點(diǎn)資訊
聯(lián)系我們

衡水公司注冊公司,衡水代理記賬,辦理執(zhí)照,衡水工商注冊,商標(biāo)注冊找八戒財(cái)稅
24H 咨詢:18503183215
服務(wù)熱線:18503183215
公司地址:冀ICP備18000497號 衡水育才街和平路交叉口北行180米路東

版權(quán)所有:衡水公司注冊公司,衡水代理記賬,辦理執(zhí)照,衡水工商注冊,商標(biāo)注冊找八戒財(cái)稅     24H 咨詢:18503183215     服務(wù)熱線:18503183215     公司地址:冀ICP備18000497號 衡水育才街和平路交叉口北行180米路東     備案號:冀ICP備18000497號-1